深度｜血管介入手术机器人正式迈向商业化 挑战在哪？

日前，微创医疗机器人与法国Robocath公司合资的知脉机器人公司研发的一款血管介入手术机器人R-ONE获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。

这是首个在国内完成多中心临床试验并获批的冠脉血管介入（PCI）辅助手术机器人，也标志着泛血管介入领域的手术机器人正式迈向商业化，将为未来寻求产品上市的手术机器人公司提供有价值的参考。

西门子“退”，微创“进”

第一财经记者了解到，今年6月，医疗设备巨头西门子医疗的介入辅助手术机器人Corindus“途灵”已经获得NMPA的上市批准。不过就在获批前，西门子医疗出于商业考量，意外宣布将终止PCI手术机器人业务，引发国内介入手术机器人赛道的动荡，也令投资人驻足观望。

西门子医疗此前回应第一财经记者时承认，在PCI领域，手术机器人的应用没有达到预期，但公司仍然相信介入辅助手术机器人未来在血管治疗中将发挥重要作用。

西门子医疗一度希望凭借Corindus手术介入机器人打开中国巨大的介入手术治疗市场的大门。中国介入治疗患者数量、规模已位居世界之最。

介入治疗是在医学影像引导下进行非直视下诊疗的新学科，是与内科、外科并驾齐驱的第三大学科，也是心脏、血管、肿瘤等疾病的三大治疗手段之一。

在西门子医疗退出PCI介入手术机器人业务后，已经拿证的微创成为目前国内率先在该领域迈向商业化的企业，担负起探索该赛道前进道路的重任，也将为其他介入手术机器人领域的“跟随者”指明方向。

据第一财经记者不完全统计，目前在国内进入临床或已完成临床的PCI辅助手术机器人公司至少有6家，除了Corindus和微创知脉以外，该赛道的头部公司还包括唯迈医疗、爱博医疗、奥朋医疗、介若医疗等，其中唯迈医疗和介若医疗均已完成临床入组，最快有望明年拿证。

唯迈医疗董事长兼CEO杨贺对第一财经记者表示：“微创拿证也是个好事，先预热一下这个市场。”

介若医疗创始人CEO沈碧峰对第一财经记者表示：“现在进入泛血管介入手术机器人赛道的选手多起来了，最后比拼的是产品的核心竞争力。我们希望国内企业能够借此机会探索出PCI手术机器人的商业化道路。”

由于血管介入手术机器人行业目前尚未有成熟产品的大规模临床应用，也没有成熟的商业模式可以跟随，因此从产品的设计理念到临床适应症的选择，各家企业都有自己的思路和路线布局。

在沈碧峰看来，微创与Robocath合作是明智之举，因为微创拥有PCI手术的耗材，医疗耗材公司开发手术机器人具有天然优势，因为可以把耗材与机器人很好地结合使用，创造出附加值更高的商业模式。

介若医疗作为一家生产设备耗材的医疗器械，由于看好手术机器人的全产业链路径，过去几年开始着力投入泛血管介入手术机器人的研发。该公司目前已完成第一代PCI手术机器人人体临床试验，并着手进行商业化布局。

介入机器人商业化挑战在哪？

介入手术机器人结合医疗耗材是行业一致认可的发展途径。没有耗材的手术机器人未来将难以打开市场，而借助手术机器人未来在医院的大量铺货，与机器人相匹配的耗材也将成为标配。

就在本月初，爱博医疗机器人公司与上海康德莱医疗器械公司达成协议，共同推动泛血管介入手术全流程解决方案的创新和发展。爱博医疗机器人主要从事泛血管介入机器人的研究，康德莱医械的优势在于耗材，两家公司的合作目的十分明确，未来康德莱医械将为爱博医疗开发用于手术机器人设备的医疗耗材。

不过，目前国内对于PCI手术机器人的产品定价、收费标准等都还没有建立起一套完整的体系，这还需要一个过程。沈碧峰认为，微创的手术机器人产品如果能够借助新建立的这套标准成功上市销售，那么也将为后来获批的产品上市打好铺垫。

北京中科鸿泰医疗科技公司也是一家从事血管介入手术机器人的初创企业。中科鸿泰联合创始人兼总经理彭亮认为，血管介入手术机器人的最大痛点是，产品设计上要能够覆盖大多数临床术式、能够解决手术的大部分流程，这将直接决定产品的临床适用范围和实用价值；其次，在商业模式上要能适应医保、收费、集采等政策的变化；最后，产品上市后的市场教育和推广也是巨大的挑战。

一位大型医疗设备厂商负责手术机器人开发项目的高管对第一财经记者表示，介入机器人的开发大致面临三个挑战，首先是临床适应证的问题，由于目前的适应证都相对集中在一些比较容易的手术，而无法兼容复杂手术所需要的特殊耗材，例如OCT（光学相干断层扫描）和IVUS（血管内超声），简单的手术使用机器人会导致资源的浪费。

上述高管提到的另外两大挑战分别是收费标准以及盈利模式。“有地方此前出台过相关的文件，制定了收费标准，但是价格非常低，而且目前看来医保也很难进入手术机器人领域。”他对第一财经记者表示。

此外，由于这些国内手术机器人厂商大部分都是近年来新兴的医疗公司，它们需要考虑如何解决销售端的问题，这还涉及到从注册、市场准入、市场推广以及销售团队建设、售后服务体系等一系列环节的巨大投入，如果没有可靠的盈利模式很难支撑起来。

一位心血管临床专家对第一财经记者表示：“介入手术机器人目前针对的临床痛点还不是很清晰，还未能达到高级专家手术水平，但是未来随着技术提示，可以有助于普遍提升行业整体技术水平。”

这位专家也表示，确定“由谁来支付”也是手术机器人能否在临床上普及的关键因素。

未来的手术机器人更要会思考

随着手术机器人不断朝着自动化、智能化发展，科幻大片《普罗米修斯》的场景有望在现实中上演——手术由一套全自动控制的机器人来完成，医生可以一边喝咖啡，一边与机器人配合完成复杂手术。

事实上，我们离这一场景已经不远了。2021年，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授在海南博鳌超级医院完成中国首例机器人辅助PCI手术时，就脱下沉重的铅衣，轻松地隔室操控了一台西门子医疗的Corindus介入手术机器人。

当时观摩了手术全程的上海长海医院脑血管病中心主任刘建民教授对第一财经记者表示：“介入手术机器人的应用前景非常广阔，不仅能用于冠状动脉治疗，还能用于外周血管和神经介入治疗。我们对这种机器辅助治疗设备非常感兴趣，也愿意尝试。”

在回答介入机器人研发在中国很热，国内的技术创新能力怎样的问题时，刘建民说道：“我知道的介入机器人研发企业有不下10家，但基本都停留在第一代介入机器人，原理比较类似，没有太大的创新性。我们期待有更大的创新突破出现。”

与传统PCI手术相比，高精度的机器人控制能够实现更稳定、更精准的手术操作，可改善传统手术时间过长、医生疲劳和缺乏三维精度视野等问题；此外，机器人在传感、算力等方面的优势能够让手术流程数字化、标准化，有助于缩短学习曲线，推动介入手术的同质化和快速推广，同时为远程医疗提供技术基础。

在沈碧峰看来，智能化、微型化是未来手术机器人发展的趋势。介若医疗也已启动了第二代便携式介入手术机器人的研发，生产成本预计将较第一代产品呈指数级下降，目前已开展动物试验。

他认为，未来的手术机器人还需要融入更高精度的三维影像以及自动定位技术，从而实现真正的机器人智能化，解决更多的复杂病变。

梅奥心磁创始人兼董事长陈越猛对第一财经记者表示：“从我们研发血管介入机器人的过程来看，做机器人并不难，未来更大的挑战在于如何与AI算法结合，就是让机器人可以自动做手术，医生只需要对它进行监督。”

具体而言，是指通过心脏介入器械的信号传感，基于算法，完成手术导航路径规划，驱动机械臂完成器械到位、贴靠及治疗效果的评估，让手术机器人有一定的AI思考、评估、及自动驾驶能力。

梅奥心磁成立于2018年，该公司正在推进心脏电生理介入器械控制系统临床注册进程，并在自主创新研发的心内手术导航技术、能量消融平台及柔性介入耗材。

葛均波在谈到PCI手术机器人未来的发展方向时表示：“未来的手术机器人与AI结合是必然趋势，一定要加上人工智能，让机器人会思考医生在诊疗过程中可能遇到的问题，对于疾病的诊疗要有自己的数据分析，并基于此做手术路线图，甚至患者的预后改善等，否则它只是一个辅助产品。”

刘建民认为，那些希望不断创新的医院、希望探索新技术的医学团队，仍然会去率先尝试使用介入机器人。这就像过去介入手术刚刚问世的时候，也受到很多质疑，但现在医院里介入手术室数量不断增加，这说明一项新技术只要能够获得高级别的循证医学证据，得到认可，就会快速地推广。

冷淡市场下的投资机会在哪？

尽管2023年对于整个医疗领域的投资而言是一个低谷，今年前三季度，手术机器人领域融资事件较两年前大幅回落，其中过亿元融资有5起，两起投向了血管介入机器人赛道，分别为万思医疗和爱博医疗机器人。

展望明年介入机器人赛道的投资，资本市场依然有所期待，政策的支持也是一个重要因素。今年10月，上海就在生物医药产业周上颁布了《上海市促进医疗机器人产业发展行动方案（2023-2025年）》，其中提到，加快“多通道血管介入机器人”攻关，研制具有复杂环境感知能力的医疗机器人等。

行动方案提出，上海未来将打造2个医疗机器人特色产业聚集区、培育10家医疗机器人细分赛道龙头企业、涌现10款国际先进产品；建设5家专业技术公共服务平台，建立3个医疗机器人应用示范平台，形成10个可推广可复制的应用示范场景。

近年来，我国医疗机器人领域实现了快速的发展。据不完全统计，截至目前，国内已有约40款手术机器人产品获得NMPA批准上市，其中超过30款为国产手术机器人，产品覆盖腹腔、骨科、神经外科、血管介入、口腔种植等多个细分领域。

但也有投资人向第一财经记者指出，心血管赛道医疗器械面临的普遍问题是“技术壁垒不高”、“内卷严重”。“这个赛道我们反复看，但觉得不好投。”一位国资背景投资公司方面人士对第一财经记者表示，“正是因为技术壁垒不高，所以单一产品都做不大，又面临集采方面的挑战，商业化难以变现。”

上述人士认为，未来只有具有高壁垒的技术才有投资的价值。“在企业多如牛毛的机器人市场中，要做出一款机器人并不难，难在如何做精，灵魂是控制算法，国内在这方面确实还没有看到特别强的企业，这也是此前达芬奇机器人开发最大的壁垒。”他对第一财经记者说道。

华创资本合伙人熊伟铭对第一财经记者表示：“手术机器人一定是未来的发展方向，只是今天的时机还未成熟。因为介入手术方面，中国的医生已经非常有经验，手术机器人尚无法体现出在临床方面的价值；而且目前的收费也是一个挑战，这使得手术机器人公司要产生盈利还有很长的路要走。”

不过熊伟铭认为，随着技术的发展以及医生患者接受度的提升，未来手术机器人在临床上的价值也会逐渐体现。

有专家对第一财经记者表示，未来介入机器人更大的价值在于实现远程操控。借助5G、AI等新技术的发展，高级别的医生可以无需亲临手术现场，就能对手术的整个过程进行监控和指导，这将能很大程度上解决中国基层医疗资源分配不均等问题，有利于分级诊疗的推广。